A base da intervenção médica é a utilização de medicamentos que estão muitas vezes associados a complicações inerentes ao seu uso, sendo uma das principais causas da ocorrência de eventos adversos nos cuidados de saúde.A definição de RAM é vaga. Deve esclarecer-se que não são resultantes apenas da “utilização autorizada de um medicamento em doses normais, mas também dos erros terapêuticos e das utilizações fora dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo a utilização indevida e abusiva do mesmo”, como referido na diretiva 2010/84/UE.Para a presente análise de reações de hipersensibilidade a medicamentos, os dados recolhidos pertencem a um período de janeiro de 2009 a dezembro de 2014 e foram cedidos pela Unidade de Farmacovigilância de Coimbra. Para a sua recolha foi utilizado o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) query (versão 17.1). MedDRA é um dicionário de terminologia médica desenvolvido na década de 1990 pela International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).Foram reportadas um total de 1278 notificações de RAM, das quais 3 relativas a SJS (prevalência de 0,23%), 2 relativas a NET (prevalência de 0,16%), 7 relativas a DRESS (prevalência de 0,55%) e 2 relativas a DILI (prevalência de 0,16%).Concluindo, unidades de farmacovigilância, como a UFC, onde são reportadas reações adversas a medicamentos representam uma fonte muito importante de informação da segurança dos medicamentos após a sua introdução no mercado e o seu uso sob condições não controladas. Desta forma é possível concluir à cerca da segurança dos medicamentos para a população, procedendo à sua retirada do mercado se assim for necessário.

The basis of medical intervention is the use of medications that are often associated with the inherent complications to their use, being one of the main causes of the occurrence of adverse events in health care.The definition of RAM is vague. It should be made clear that they are not only a result of “(...) the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product (...)", as referred to in Directive 2010/84/EU.For the present analysis of hypersensitivity reactions to medications, the collected data belong to a period from january 2009 to december 2014 and were ceded by the Pharmacovigilance Unit of Coimbra. The Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) query (version 17.1) was used for its collection. MedDRA was developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the late 1990s.A total of 1278 notifications of RAM were reported, of which 3 on the SJS (prevalence of 0.23%), 2 on the NET (prevalence of 0.16%), 7 concerning DRESS (prevalence of 0.55%) and 2 relating to DILI (prevalence of 0.16%).In conclusion, pharmacovigilance units, such as the Pharmacovigilance Unit of Coimbra, where adverse drug reactions are reported represent a very important source of drug safety information after their placing on the market and their use under uncontrolled conditions. In this way, it is possible to conclude about the drug safety for the population and to remove them from the market if necessary.

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de Farmácia