Специфика процессов организации и проведения клинических испытаний (КИ) обусловливает особенности требований к системам менеджмента качества (СМК) и их улучшению. Именно поэтому существует постоянная необходимость в оценке эффективности проведения менеджмента качества КИ и определения необходимости разработки новых инструментов оптимизации СМК, которые уже внедрены в работу.Цель исследования. Исследование состояния внедрения инструментов менеджмента качества в КИ ЛС и оценки их использования в практической деятельности.Материалы и методы. Для выявления проблем и определения необходимости создания путей совершенствования систем управления качеством КИ нами был проведен опрос 217 отечественных специалистов, работающих в сфере организации и проведения КИ ЛС.Результаты. Согласно мнению респондентов наиболее применяемыми инструментами менеджмента качества КИ для обеспечения надлежащего уровня качества в процессах организации и проведения КИ ЛС были отмечены проведение мониторингов/аудитов, рутинный внутренний контроль качества. Оценка уровня владения знаниями о риск-ориентированных инструментах менеджмента качества показала, что персонал, который выполняет процессы организации и проведения КИ, не в полной мере владеет даже базовыми знаниями о надлежащем использовании инструментов менеджмента качества КИ. Анализ наличия внедренной СМК в практическую работу организаций респондентов показал недостаточный уровень внедрения таких систем и их сертификации.Выводы. Итак, целесообразным является проведение работы по разработке методик по активному внедрению риск-ориентированных инструментов на практике, необходимость проведения обучения специалистов сферы КИ по специализированным профессиональным образовательным программам, а также более широкое внедрение СМК в организации и их сертификация.

Специфіка процесів організації та проведення клінічних випробувань (КВ) зумовлює особливість вимог до систем управління якістю (СУЯ) і їх покращення. Саме тому існує постійна необхідність в оцінці ефективності проведення менеджменту якості КВ та визначення необхідності розробки нових інструментів оптимізації СУЯ, які вже впроваджено в роботу.Мета дослідження. Дослідження стану впровадження інструментів менеджменту якості в КВ ЛЗ та оцінки їх використання в практичній діяльності.Матеріали та методи. Для виявлення проблем та визначення необхідності створення шляхів удосконалення систем управління якістю КВ нами було проведено опитування 217 вітчизняних спеціалістів, які працюють у сфері організації та проведення КВ ЛЗ.Результати. Відповідно до думки респондентів найбільш вживаними інструментами менеджменту якості КВ лікарських засобів (ЛЗ) для забезпечення належного рівня якості в процесах організації та проведення КВ ЛЗ було визначено проведення моніторингів/аудитів, рутинний внутрішній контроль якості. Оцінювання рівня володіння знаннями стосовно ризик-орієнтованих інструментів менеджменту якості показало, що персонал, який виконує процеси з організації та проведення КВ ЛЗ, не повною мірою володіє навіть базовими знаннями стосовно належного використання інструментів менеджменту якості КВ ЛЗ. Аналіз наявності впровадженої СУЯ в практичну роботу організацій респондентів показав недостатній рівень впровадження таких систем та їх сертифікації.Висновки. Отже, доцільним є проведення роботи з розробки методик щодо активного впровадження ризик-орієнтованих інструментів на практиці, необхідність проведення навчання фахівців сфери КВ ЛЗ за спеціалізованими освітньо-професійними програмами, а також більш широке впровадження СУЯ в організації та їх сертифікацію.

The specificity of the processes of organizing and conducting clinical trials (CT) determines the particular requirements for quality management systems (QMS) and their improvement. That is why there is a constant need to assess the effectiveness of CT quality management and determine the need to develop new QMS optimization tools that have been already implemented in the work.Аim. To study the state of the implementation of quality management tools in CT of drugs and assess their use in practice.Materials and methods. To identify problems and determine the need to create the ways to improve CT QMS we conducted a survey of 217 Ukrainian specialists working in the field of organizing and conducting CT.Results. According to the respondents, the most used QT quality management tools to ensure the proper level of quality in organizing and conducting CT are monitoring / audit, and routine internal quality control. The assessment of the knowledge level about risk-based quality management tools has shown that the personnel carrying out the processes of organizing and conducting CT does not fully possess even basic knowledge about the proper use of CT quality management tools. The analysis of the QMS implementation in the practical work of the respondents’ organizations has shown an insufficient level of implementation of such systems and their certification.Conclusions. Thus, it is advisable to perform work on the development of methods for the active implementation of risk-based tools into practice; it is necessary to train specialists in the field of CT according to the specialized professional and educational programs, as well as to use the wider implementation of QMS in organizations and their certification.