A metodologia Lean, focada na eliminação de desperdícios, e o Six Sigma, voltado para a redução da variabilidade, formam uma abordagem estruturada para otimizar processos, identificar gargalos, auxiliar na garantia e controle da qualidade dos dados, processos e priorizar a segurança do participante. O Lean é fundamentado no princípio da melhoria contínua, conhecido como Kaizen, e enfatiza a importância do envolvimento de todas as pessoas. Implementar estratégias que possam mapear os processos, permitindo um redesenho e ampliação da cultura de melhoria contínua, empoderando cada indivíduo como protagonista da qualidade pode trazer benefícios para os centros de pesquisa clínica.No capítulo 1 deste manual introduzimos a explicação sobre o que é o Lean, com conceitos fundamentais e como seus princípios se aplicam diretamente ao ambiente da pesquisa clínica. No capítulo 2, são identificados os tipos de desperdícios, ilustrando os mais comuns em projetos de pesquisa. No capítulo 3, esquematizou-se o ciclo DMAIC (Definir, Medir, Analisar, Melhorar e Controlar), estrutura chave para implementar melhorias contínuas. O capítulo 4 apresenta um conjunto de ferramentas e técnicas Lean para experimentar em seu centro de pesquisa visando a organização e a produtividade de sua equipe. Finalmente, o capítulo 5 apresenta um fichamento de indicadores de desempenho e qualidade para o monitoramento das melhorias implementadas.O objetivo deste guia é descrever os conceitos básicos do Lean, incluindo o ciclo D.M.A.I.C para que os profissionais de pesquisa clínica possam consultar e aplicar ferramentas úteis para melhorias da condução dos estudos.É importante compreender que este guia apresenta textos introdutórios que buscam fornecer subsídios para profissionais de pesquisa clínica que desejam iniciar melhorias em um centro de pesquisa clínica e podem ser aplicados a qualquer tipo de estudo e fase de ensaios clínicos.