Una función central de los sistemas regulatorios nacionales es promover y proteger la salud pública al supervisarla calidad, la seguridad y la eficacia de todas las tecnologías sanitarias presentes en el mercado, incluidos losfármacos, las vacunas, la sangre y los productos sanguíneos, y los dispositivos médicos, entre otros. Con elpropósito de cumplir esta función, los sistemas deben procurar que la autorización de comercialización de losproductos se fundamente en argumentos científicos sólidos, que los beneficios propuestos superen los riesgos,y que los usuarios reciban información adecuada y actualizada sobre la utilización de los productos. Entre lasfunciones necesarias para cumplir el mandato del sistema figuran ejercer la supervisión regulatoria de los ensayosclínicos durante el desarrollo de los productos, examinar y autorizar los productos destinados a la comercialización,realizar la vigilancia y el seguimiento de la seguridad de los productos en el mercado, inspeccionar las prácticasde manufactura y comunicarse eficazmente con todos los interesados directos. La misión de fiscalización se haconvertido en una tarea cada vez más difícil, debido a la rapidez de los avances científicos, la mayor diversidad ycomplejidad de los productos, y el contexto actual de globalización de la producción y las cadenas de suministro.Sin embargo, esta situación también ofrece oportunidades como una mayor cooperación regulatoria e intercambiode la información que contribuyen a mejorar la eficiencia.Cada vez se reconoce más la función primordial que desempeñan los sistemas regulatorios nacionales en la saludpública y el desarrollo económico. El fortalecimiento del sistema regulatorio ha sido una prioridad desde que seestableció la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF) en 1998, en lacual los Estados Miembros de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) trabajan de manera conjunta paraapoyar la convergencia y la armonización de las prácticas regulatorias. En el 2006, los Estados Miembros aceptaronla creación de un sistema de calificación coordinado por la OPS, cuyo propósito es facilitar el establecimientode mecanismos de cooperación y el reconocimiento interinstitucional de las autoridades regulatorias nacionales(ARN). Esta iniciativa allanó el camino a los compromisos más formales definidos en la resolución CD50.R9 delConsejo Directivo de la OPS sobre el Fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentosy productos biológicos en el 2010. En ella se instó a los Estados Miembros a que evaluaran y fortalecieran suspropias capacidades regulatorias mediante la evaluación externa y el mejoramiento continuo, y se introdujo la ideade utilizar las “autoridades regulatorias de referencia regional” con el fin de facilitar la evaluación comparativa yrespaldar otros sistemas regulatorios en la Región.A nivel mundial, también se reconoció oficialmente el fortalecimiento de los sistemas regulatorios como unaprioridad de salud pública en el 2014, cuando la Asamblea Mundial de la Salud aprobó la resolución WHA67.20.Como en el caso de la resolución CD50.R9, en la resolución WHA67.20 se insta a los Estados Miembros a evaluarsus sistemas regulatorios y recoger los datos que permitan el análisis y la evaluación comparativa para mejorardichos sistemas. También se insta a los países a que trabajen en red y colaboren, como una manera de mancomunarsus capacidades regulatorias y de fortalecer toda fabricación local de productos médicos de calidad, seguros yeficaces. En la actualidad, en respuesta al interés cada vez mayor por fortalecer los sistemas regulatorios, máspaíses están intentando evaluar sus sistemas mediante herramientas estandarizadas que permitan establecer lospuntos fuertes y las oportunidades para mejorar. Una herramienta mundial para la evaluación de los sistemasregulatorios nacionales de productos médicos, elaborada recientemente por la Organización Mundial de laSalud (OMS), muestra la visión actual sobre la estructura y el funcionamiento de un sistema regulatorio nacionalcompetente y se está empleando en todo el mundo.