Wissenschaftlicher Hintergrund Zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK) werden verschiedene Verfahren eingesetzt, darunter die konventionelle invasive Koronarangiografie und die nicht invasive computertomografische (CT) Koronarangiografie. Fragestellung Es stellen sich Fragen nach der klinischen Wirksamkeit, der diagnostischen Genauigkeit, der prognostischen Güte, der Kosten-Wirksamkeit sowie nach ethischen, sozialen und juristischen Implikationen der CT-Koronarangiografie vs. invasive Koronarangiografie bei der KHK-Diagnostik. Methodik Eine systematische Literaturrecherche wird im Oktober 2010 in elektronischen Datenbanken (MEDLINE, EMBASE etc.) durchgeführt und durch eine Handsuche ergänzt. Die Literaturrecherche wird auf Publikationen ab 2006 sowie auf die Sprachen Deutsch oder Englisch eingeschränkt. Zwei unabhängige Reviewer sind an der Selektion der relevanten Publikationen beteiligt. Bei der medizinischen Bewertung werden die systematischen Übersichten diagnostischer Studien mit dem Referenzstandard invasive Koronarangiografie sowie diagnostische Studien mit dem Referenzstandard intrakoronare Druckmessung ausgewertet. Studienergebnisse werden mittels einer Metaanalyse auf dem 95 %-Konfidenzintervall (CI) zusammengefasst. Zusätzlich werden Daten zur Strahlendosis aus aktuellen nicht systematischen Übersichten berücksichtigt. Bei der gesundheitsökonomischen Bewertung wird eine Modellierung aus gesellschaftlicher Perspektive mit klinischen Annahmen aus der Metaanalyse und ökonomischen Annahmen aus aktuellen deutschen Quellen durchgeführt. Informationsquellen zu speziellen Fragestellungen (Bypass- bzw. In-Stent-Restenosen) werden nicht berücksichtigt. Es werden ausschließlich Daten zu mindestens 64-Zeilen-CT-Geräten betrachtet. Ergebnisse Es liegen keine Studien zur medizinischen Wirksamkeit und zur prognostischen Güte von CT-Koronarangiografie vs. konventionelle invasive Koronarangiografie bei der Diagnostik der KHK vor. Es werden 15 systematische Übersichten mit Daten aus 44 diagnostischen Studien bezogen auf den Referenzstandard invasive Koronarangiografie (Identifikation obstruktiver Stenosen) und zwei diagnostische Studien bezogen auf den Referenzstandard intrakoronare Druckmessung (Identifikation funktionell relevanter Stenosen) in die medizinische Bewertung einbezogen. Die durch die eigene Metaanalyse der neun methodisch besseren Studien ermittelte Sensitivität für die CT-Koronarangiografie bezogen auf den Referenzstandard invasive Koronarangiografie beträgt 96 % (95 % CI: 93 % bis 98 %), die Spezifität 86 % (95 % CI: 83 % bis 89 %), die positive Likelihood-Ratio 6,38 (95 % CI: 5,18 bis 7,87) und die negative Likelihood-Ratio 0,06 (95 % CI: 0,03 bis 0,10). Aufgrund nicht auswertbarer CT-Koronarangiografien werden circa 3,6 % der untersuchten Patienten trotzdem noch mittels einer invasiven Koronarangiografie untersucht. Die Sensitivität der CT-Koronarangiografie vs. invasive Koronarangiografie bezogen auf den Referenzstandard intrakoronare Druckmessung beträgt entsprechend 80 % (95 % CI: 61 % bis 92 %) vs. 67 % (95 % CI: 51 % bis 78 %), die Spezifität 67 % (95 % CI: 47 % bis 83 %) vs. 75 % (95 % CI: 60 % bis 86 %), die durchschnittliche positive Likelihood-Ratio 2,3 vs. 2,6 und die durchschnittliche negative Likelihood-Ratio 0,3 vs. 0,4. Verglichen mit invasiver Koronarangiografie ist die durchschnittliche effektive Strahlendosis bei der CT-Koronarangiografie mit retrospektivem Elektrokardiogramm (EKG)-Gating höher und mit prospektivem EKG-Gating relativ ähnlich. Im Rahmen der gesundheitsökonomischen Modellierung bezogen auf den Referenzstandard invasive Koronarangiografie sind bei einer Prätestwahrscheinlichkeit für KHK bis 50 % die Kosten der CT-Koronarangiografie und ab 70 % die der invasiven Koronarangiografie niedriger pro richtig positiv diagnostiziertem Patienten. Bezogen auf den Referenzstandard intrakoronare Druckmessung sind erheblich höhere Kosten pro richtig positiv diagnostiziertem Patienten für die beiden Koronarangiografietypen zu verzeichnen. Es werden zwei Publikationen zu ethischen Aspekten identifiziert: in der ersten werden die ethischen Gesichtspunkte in Bezug auf die Prinzipien Wohltat, Autonomie und Gerechtigkeit betrachtet, in der zweiten in Bezug auf die Bestrahlungsexposition, insbesondere bei der Anwendung innerhalb von Studien. Diskussion Die Trennschärfe der CT-Koronarangiografie zur Identifikation von Patienten mit obstruktiven (über 50%igen) Koronarstenosen ist als „hohe diagnostische Evidenz“, zur Identifikation von Patienten ohne obstruktive Koronarstenosen als „überzeugende diagnostische Evidenz“ zu betrachten. Zur Identifikation von Patienten mit bzw. ohne funktionell relevante Koronarstenosen ist die Trennschärfe der beiden Koronarangiografietypen als „schwache diagnostische Evidenz“ einzuschätzen. Bei Patienten mit hoher Prätestwahrscheinlichkeit für KHK ist von der notwendigen Durchführung einer invasiven Koronarangiografie und bei Patienten mit niedriger von einem fehlenden Bedarf an anschließender Revaskularisation auszugehen. Die CT-Koronarangiografie wäre somit als Vorschalttest vor invasiver Koronarangiografie bei Patienten mit mittlerer Prätestwahrscheinlichkeit für KHK anwendbar. Zur Identifikation bzw. zum Ausschluss von obstruktiven Koronarstenosen zeigt sich, dass bei der Prätestwahrscheinlichkeit für KHK bis 50 % die CT-Koronarangiografie und ab 70 % die invasive Koronarangiografie kostengünstigerer ist. Es ist von einem übermäßigen Kostenverbrauch beim Einsatz der jeweiligen Koronarangiografietypen zur Identifikation bzw. zum Ausschluss der funktionell relevanten Koronarstenosen auszugehen. In Bezug auf ethische, soziale oder juristische Aspekte lassen sich folgende mögliche Implikationen ableiten: Unter- bzw. Überversorgung mit Gesundheitsleistungen, unnötige Komplikationen, Verängstigung und Stigmatisierung der Patienten, Einschränkung der Selbstbestimmung, ungleicher Zugang zur medizinischen Versorgung, ungerechte Ressourcenverteilung sowie juristische Auseinandersetzungen. Schlussfolgerungen Zum Ausschluss obstruktiver Koronarstenosen ist die CT-Koronarangiografie mit mindestens 64-zeiligen Geräten als Vorschaltetest zur Vermeidung einer unangemessenen invasiven Koronarangiografie aus medizinischer Sicht bei Patienten mit mittlerer Prätestwahrscheinlichkeit für KHK, dabei aus gesundheitsökonomischer Sicht bei Patienten bis einschließlich 50%iger Prätestwahrscheinlichkeit für KHK, zu empfehlen. Zur Identifikation bzw. zum Ausschluss funktionell relevanter Koronarstenosen können sowohl aus medizinischer als auch aus gesundheitsökonomischer Sicht weder die CT-Koronarangiografie mit mindestens 64-zeiligen Geräten noch die invasive Koronarangiografie als alleiniges diagnostisches Verfahren empfohlen werden. Um potenzielle negative ethische, soziale und juristische Implikationen zu minimieren, sollen die ethisch-moralischen Prinzipien Wohltat, Autonomie und Gerechtigkeit beachtet werden.

Schriftenreihe Health Technology Assessment (HTA) in der Bundesrepublik Deutschland; 117; ISSN 1861-8863