Objetivos: A pesar de las mejoras en los resultados y en la técnica de los procedimientos de revascularización percutánea coronaria, existen pocos estudios que validen los resultados clínicos de la aplicación de los nuevos diseños de stents, las características de la lesión y los fármacos empleados. En nuestro estudio, los objetivos principales son los siguientes: 1. Evaluar los resultados del stent estudiado (NIR). Confirmar la influencia de los factores de riesgo coronario sobre la evolución de los pacientes tratados con stent, determinar la influencia de las características propias de la lesión y de las variables del procedimiento. 2. Determinar la influencia de los diferentes fármacos empleados en los pacientes a los que se ha implantado un stent coronario. Hipótesis: 1- Procedimiento El stent empleado representa el prototipo de los stents de segunda generación y debe ofrecer ventajas respecto a los stents de primera generación (Palmaz), por lo que se le supone una elevada tasa de éxito angiográfico (definida como adecuada implantación del stent con una estenosis residual 50% en cualquier coronariografía durante el seguimiento). Las mejoras en el diseño del stent estudiado (paradigma de los llamados de segunda generación) permitirán reducir la curva de aprendizaje y en casos seleccionados la implantación sin predilatación previa. 2- Influencia de fármacos Los pacientes con enfermedad coronaria, que precisan la implantación de un stent, son sometidos a distintos tratamientos farmacológicos: Durante la intervención, durante el primer mes y de forma crónica. Nuestra segunda hipótesis es que los tratamientos farmacológicos se indican por situaciones clínicas y factores de riesgo, y que estos tratamientos ejercen alguna influencia positiva en la evolución de los pacientes. Pacientes y métodos Entre agosto de 1997 y octubre de 1998, fueron incluidos en este estudio 1.004 pacientes (cada centro incluyó a un máximo de 25 pacientes con un total de 1.136 lesiones tratadas). El diseño del estudio fue prospectivo multicéntrico con un total de 50 centros participantes de España y Portugal. El anagrama del estudio fue ESPORT NIR (ESPaña y PORtugal registro NIR stent ). Todos los pacintes fueron sometidos a seguimiento clinico durante siete meses. Del total de 1004 pacientes incluidos se seleccionó una muestra aleatoria de 210 enfermos consecutivos (239 lesiones) para una reevaluación angiográfica a los 6 meses de la ACTP. Además, se realizó una angiografía durante el periodo de seguimiento (a los 6 meses o antes) a cualquier paciente incluido en el estudio con recurrencia de la isquemia. En estos pacientes se realizó cuantificación de la estenosis residual mediante evaluación angiográfica automática cuantitativa con el sistema MEDIS 4,0 CMS, en un laboratorio central y por técnicos expertos no participantes en los procedimientos de ACTP. Las películas de angiografía debían seguir un riguroso protocolo, que incluyó la recogida del segmento distal del catéter utilizado. Resultados La edad media de los pacientes fue de 60 años y el 82% eran varones. La indicación de la angioplastia fue angina inestable en el 61% de los casos. El éxito angiográfico fue del 99% y el éxito clínico del procedimiento del 98%. La restenosis angiográfica fue del 16% (IC del 95%, 11,7-21,2). La tasa acumulada de eventos mayores al séptimo mes de seguimiento fue del 8,7%: un 0,9% de fallecimientos, un 1,2% de infartos de miocardio y un 6,6% de revascularizaciones sobre el vaso tratado. Conclusiones 1. Stent NIR en el tratamiento de lesiones coronarias 1.1. El tratamiento de lesiones coronarias significativas con el stent estudiado muestra: 1.1.1. Elevado éxito angiográfico (99,6%; definido como adecuada implantación con una estenosis residual 50% en cualquier coronariografía durante el seguimiento). Son predictores independientes de reestenosis la diabetes y la longitud de los stents 1.3. Influencia de la técnica de implantación y del seguimiento 1.3.1. La experiencia en stents del centro de intervención no da lugar a diferencias en las tasas de éxito angiográfico o clínico de implantación o en la incidencia de MACE o reestenosis. 1.3.2. Los pacientes con seguimiento angiográfico tienen un exceso de revascularización en comparación a los que siguen un control clínico. 1.3.3. En casos seleccionados, la utilización de stent sin predilatación no da lugar a diferencias en el éxito angiográfico, clínico, MACE o restenosis, 2. Influencia de fármacos en la angioplastia con stent 2.1. Fármacos indicados por protocolo: 2.1.1. El tratamiento con ticlopidina reduce el riesgo de MACE al primer mes. 2.1.2. El tratamiento con AAS reduce el riesgo de MACE al primer mes en los pacientes diabéticos. El tratamiento mantenido se asocia a una reducción del riesgo de MACE para toda la población estudiada. 2.2. Fármacos electivos: 2.2.1. La administración de abciximab es más frecuente en pacientes con antecedentes de infarto agudo y se asocia a una mayor incidencia de MACE aguda. 2.2.2. Se adminitra IECA a una población de más edad, HTA, IM previo, angioplastia previa e insuficiencia ventricular izquierda. Sin embargo, no aparece un incremento de MACE en ninguno de los subgrupos estudiados. 2.2.3. Se administran betabloqueantes a una población de mayor indencia de IM previo, HTA y lesiones más graves. A pesar de ello, el grupo tratado no muestra mayor incidencia de MACE que la población que no precisó este tratamiento. 2.2.4. Se trata con calcioantagonistas una población con mayor incidencia de diabetes, IM previo y angina. Sin embargo, el grupo tratado no muestra un incremento MACE. 2.2.5. Se administran estatinas a una población con más dislipemia y diabetes. Los pacientes tratados muestran una incidencia de angina superior, aunque no un mayor riesgo de MACE o de restenosis angiográfica. 2.2.6. Se trata con nitritos a una población de pacientes con mayor incidencia de HTA, diabetes y angina. Solo aparece un aumento en la incidencia de MACE en los pacientes tratados con dislipemia. La tasa de restenosis es mayor en los pacientes diabéticos tratados con nitritos.