[Resumen] Introducción: La obesidad infantil (OI) es una condición prevalente y compleja que se ha convertido en una preocupación en salud pública debido a su aumento exponencial y sus graves consecuencias para la salud física, psíquica y social. La OI se asocia con trastornos metabólicos, problemas cardiovasculares y psicosociales, además de aumentar el riesgo de enfermedades crónicas en la adultez. Paralelamente, la deficiencia de vitamina D (VD) es común en la obesidad infantil, lo que puede afectar su papel en la salud ósea y en la posible mejora de la insulinoresistencia. Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de 2 regímenes de administración de VD oral para el tratamiento de su deficiencia en niños y niñas con obesidad en Galicia. La eficacia se definirá como la normalización de los niveles séricos de VD, considerando valores superiores a 30 ng/ml a los 6 meses de iniciada la intervención. Metodología: Es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, en paralelo y abierto. Se seleccionará una muestra de 248 participantes de 7 centros de atención primaria del Servicio Gallego de Salud (SERGAS), asegurando una muestra representativa y diversa mediante criterios de inclusión y exclusión claramente definidos. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de intervención: uno recibirá suplementación diaria con VD oral de 3000 UI/día y otro recibirá una dosis mensual de 100.000 UI. Se registrarán variables sociodemográficas y clínicas. Durante el estudio, se realizarán 2 mediciones de los niveles de VD, al mes y a los 6 meses de tratamiento para observar los cambios en el contenido sérico de VD. También se valorará el índice de masa corporal (IMC) y otras medidas de composición corporal. Se controlarán posibles sesgos de confusión mediante un diario de aplicación, registro de la ingesta dietética de VD y la exclusión de participantes con comorbilidades. Este enfoque permitirá evaluar de manera rigurosa los efectos de la suplementación con VD de los niños, niñas y adolescentes con obesidad, proporcionando datos valiosos para el desarrollo de estrategias terapéuticas más efectivas en esta población vulnerable.

[Resumo] Introdución: a obesidade infantil (OI) é unha condición prevalente e complexa que se converteu nun problema de saúde pública polo seu aumento exponencial e as súas graves consecuencias para a saúde física, mental e social. O OI está asociado a trastornos metabólicos, problemas cardiovasculares e psicosociais, ademais de aumentar o risco de enfermidades crónicas na idade adulta. Paralelamente, a deficiencia de vitamina D (VD) é común na obesidade infantil, o que pode afectar o seu papel na saúde dos ósos e na posible mellora da resistencia á insulina. Obxectivo: O obxectivo principal deste estudo é comparar a eficacia de 2 réximes de administración oral de VD para o tratamento da súa deficiencia en nenos e nenas con obesidade en Galicia. A eficacia se definirá como a normalización dos niveis séricos de VD, considerando valores superiores a 30 ng/ml os 6 meses de iniciada a intervención. Metodoloxía: É un ensaio clínico aleatorizado, controlado, paralelo e aberto. Seleccionarase unha mostra de 248 participantes entre 7 centros de atención primaria do Servizo Galego de Saúde (SERGAS), garantindo unha mostra representativa e diversa mediante criterios de inclusión e exclusión claramente definidos. Os participantes dividiranse aleatoriamente en dous grupos de intervención: un recibirá suplementos diarios con VD oral de 3000 UI/día e outro recibirá unha dose mensual de 100.000 UI. Rexistraranse as variables sociodemográficas e clínicas. Durante o estudo, realizaranse 2 medicións dos niveis de VD, ao mes e aos 6 meses de tratamento para observar os cambios no contido sérico de VD e outras medidas da composición corporal. Os posibles sesgos de confusión controlaranse mediante un diario de aplicación, rexistrando a inxestión dietética de VD e excluíndo os participantes con comorbilidades. Este enfoque permitiranos avaliar con rigor os efectos da suplementación con VD en nenos e adolescentes con obesidade, proporcionando datos valiosos para o desenvolvemento de estratexias terapéuticas máis eficaces nesta poboación vulnerable.

[Abstract] Introduction: Childhood obesity (OI) is a prevalent and complex condition that has become a public health concern due to its exponential increase and its serious consequences on physical, mental and social health. OI is associated with metabolic disorders, cardiovascular, orthopaedic and psychosocial problems, in addition to increasing the risk of chronic diseases in adulthood. At the same time, Vitamin D (VD) deficiency is common in obese children, which may affect its role in bone health and maybe improving insulin resistance. Objective: The main objective of this study is to compare the effectiveness of 2 oral vitamin D administration regimens for the treatment of its deficiency in children with obesity in Galicia. Efficacy will be defined as the normalization of serum VD levels, considering values greater than 30 ng/ml 6 month after the start of the intervention. Methodology: It is a randomized, controlled, parallel and open clinical trial. A sample of 248 participants will be selected from 7 Primary Care Centers of the Servicio Gallego de Salud (SERGAS), ensuring a representative and diverse sample through clearly defined inclusion and exclusion criteria. Participants will be randomly divided into two intervention groups: one will receive daily supplementation with oral VD of 3000 IU/day and another will receive a monthly dose of 100,000 IU. Sociodemographic and clinic variables will be recorded. During the study, 2 measurements of VD levels will be made, at one month and at 6 months of treatment to observe changes in serum VD content. It will be measured Body mass index and other measures of body composition. Potential confounding biases will be controlled by an application diary, recording dietary VD intake, and excluding participants with comorbidities. This approach will allow us to rigorously evaluate the effects of VD supplementation in children with obesity, providing valuable data for the development of more effective therapeutic strategies in this vulnerable population.

Traballo fin de mestrado (UDC.FCSS). Ciencias da Saúde. Curso 2023/2024.