Este trabajo es un análisis del Estado del Arte sobre la protección de los datos de salud, incluido el sector biotecnológico. Esta materia tiene una creciente importancia debido a las normas aprobadas en España y la UE especialmente. Han surgido numerosos conflictos al respecto, también en el entorno médico-sanitario. El individuo como paciente empieza a asumir un papel más activo en la mejora de su salud, y ello incluye las fases de desarrollo de los ensayos clínicos. El paciente pasa a ser un sujeto activo de la investigación y se convierte en protagonista y motor de la Innovación. Así un modelo ideal de calidad de datos aportará una ventaja competitiva a ciertos modelos de negocio. Al mismo tiempo unas normas de buen gobierno corporativo traerán beneficios colaterales que contribuirán al éxito del modelo de negocio.