El presente trabajo estudia la relevancia otorgada al sexo de la población participante en los ensayos clínicos para el registro de medicamentos en la Unión Europea (UE). Los medicamentos a diferencia de otros bienes sanitarios o de consumo requieren evaluación y autorización previas. Se comercializan los medicamentos una vez las autoridades sanitarias han garantizado que estos responden a estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia. Se describe sucesivamente en dos apartados el proceso de evaluación previo al registro de los medicamentos y una revisión de la situación en la que se encuentra el estudio del factor sexo en la evaluación de medicamentos a través de estudios y documentos publicados. Cabe aclarar desde el inicio de este trabajo, que los términos sexo y género se han usado indistintamente para hablar del sexo de la población de estudio, ya que en el campo de la investigación clínica aún se encuentran empleados como el mismo concepto, si bien está ya bastante establecido en la comunidad científica que el término género es un concepto más amplio (Artacoz A, 2004; Castaño-López E y col, 2006; Colomer Revuelta C, 2007). El término sexo se deriva de las características biológicamente determinadas, relativamente invariables del hombre y la mujer, mientras que género se utiliza para señalar las características socialmente construidas que constituyen la definición de lo masculino y lo femenino en distintas culturas y podría entenderse como la red de rasgos de personalidad, actitudes, sentimientos, valores y conductas que diferencian a los hombres de las mujeres.