Un medicamento similar es aquel que contiene el mismo principio activo que el producto original o innovador, en la misma dosis, y que está destinado a la misma ruta de administración. Por su parte, el producto original, líder o innovador es aquel que ha sido autorizado para su comercialización en base a un dossier completo que incluye datos químicos, biológicos, farmacéuticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos, tanto de eficacia como de seguridad. Para los estudios comparativos, éste debería ser (en caso de estar disponible) el producto de referencia o comparador. Uno de los principales objetivos de las ciencias farmacéuticas es asegurar la calidad de los productos farmacéuticos durante todo su ciclo de vida, calidad que se evalúa mediante estudios de laboratorio, tales como identificación, potencia, pureza, disolución, estabilidad de la forma farmacéutica, entre otros. Adicionalmente, en el caso de medicamentos que para lograr su distribución en el organismo requieren una etapa previa de absorción, se deben realizar estudios de biodisponibilidad para garantizar que el fármaco alcanza la circulación sistémica a una velocidad y cantidad adecuadas para lograr su efecto terapéutico. Los medicamentos destinados a ser administrados por vía oral representan el ejemplo más claro de lo anterior, debido a que deben ser capaces de absorberse a nivel del tracto gastrointestinal (GI) para acceder a la circulación y, en última instancia, a su sitio de acción. La evaluación de calidad fisicoquímica comparativa entre dos productos farmacéuticos de administración oral, mediante los ensayos de identificación, valoración, disolución y uniformidad de unidades de dosificación, permite demostrar la equivalencia farmacéutica entre dichos productos, pero no es suficiente para asegurar la intercambiabilidad de los mismos durante la práctica clínica. Para ser intercambiables durante un tratamiento, dos productos deberían ser equivalentes terapéuticos, lo cual, como se detalla más adelante, es difícil de determinar. Es por ello que hoy en día se acepta la intercambiabilidad entre medicamentos asegurando que los mismos sean bioequivalentes con el producto que ha demostrado ser eficaz y seguro en los estudios clínicos. En orden de preferencia, los 132 estudios aceptados por las Agencias Regulatorias para demostrar bioequivalencia son: estudios farmacocinéticos, estudios farmacodinámicos, estudios clínicos y estudios in vitro, los cuales serán descriptos en este capítulo.

Fil: Quiroga, Pablo. Universidad Nacional de La Plata. Facultad de Ciencias Exactas. Departamento de Ciencias Biológicas. Cátedra de Control de Calidad de Medicamentos; Argentina. Universidad de Buenos Aires. Facultad de Medicina; Argentina. Farmacológicas en Laboratorios Bagó S.A. Departamento de Investigaciones; Argentina

Fil: Ruiz, María Esperanza. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas. Centro Científico Tecnológico Conicet - La Plata; Argentina. Universidad Nacional de La Plata. Facultad de Ciencias Exactas. Departamento de Ciencias Biológicas. Cátedra de Control de Calidad de Medicamentos; Argentina