INTRODUCCIÓN: Los primeros anticuerpos monoclonales comercializados en España han sido rituximab, trastuzumab, bevacizumab, cetuximab y panitumumab, en este orden. El estudio de su seguridad en los primeros años postcomercialización es fundamental para definir su relación beneficio/riesgo en las condiciones de uso autorizadas. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS: Con el fin de estudiar la seguridad postcomercialización de los anticuerpos monoclonales nos planteamos como objetivos: 1) Analizar las sospechas de reacciones adversas asociadas a los anticuerpos monoclonales utilizados en terapia antineoplásica, en términos de frecuencia y grado de desproporcionalidad, con el resto de los registros de la base de datos FEDRA® (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas), 2) Para cada fármaco, en las reacciones adversas más frecuentes, analizamos las características generales de los casos y estudiamos los posibles factores de riesgo asociados a su desarrollo. MATERIAL Y MÉTODOS: Se analizaron las sospechas de reacciones adversas asociadas a los anticuerpos monoclonales notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano y registrados en FEDRA® entre el 1 de enero del año de autorización de cada uno de los principios activos hasta el 31/12/2013. Para las reacciones adversas más frecuentes asociadas a cada fármaco calculamos el odds ratio de notificación y el coeficiente de correlación de Pearson y analizamos la edad, sexo, gravedad, periodo de latencia, periodo de recuperación, evolución, indicación terapéutica y número de fármacos sospechosos. El procesamiento de datos y el análisis estadístico se realizaron con los programas informáticos Microsoft Excel® e IBM SPSS Statistics® 19. RESULTADOS: Se analizaron un total de 1279 notificaciones. Para los anticuerpos monoclonales estudiados, los órganos y sistemas afectados preferentemente fueron: a) rituximab: trastornos hematológicos, respiratorios, infecciones y neoplasias, b) cetuximab: trastornos cutáneos y respiratorios, c) bevacizumab: trastornos respiratorios, gastrointestinales y vasculares, d) trastuzumab: trastornos cardíacos, respiratorios y hematológicos y e) panitumumab: trastornos cutáneos y oculares. Entre los trastornos respiratorios fueron relevantes las neumonitis asociadas a diversos anticuerpos monoclonales y los casos de embolia pulmonar y hemorragias con bevacizumab. Entre las infecciones asociadas a rituximab identificamos casos de hepatitis B y leucoencefalopatía multifocal progresiva. Respecto a los trastornos cutáneos, los casos de erupción acneiforme asociados a panitumumab fueron más graves y con periodos de latencia y recuperación inferiores a los casos notificados para cetuximab. Las perforaciones gastrointestinales y el tromboembolismo venoso asociados a bevacizumab se presentaron preferentemente en pacientes con cáncer rectal o colorrectal. Ocasionalmente el tratamiento con trastuzumab se asoció al desarrollo de insuficiencia cardíaca. DISCUSIÓN: El perfil de seguridad observado en base a las notificaciones espontáneas analizadas concuerda mayoritariamente con las observaciones previas recogidas en la literatura científica. La mayoría de los casos de neumonitis notificados y los recogidos en la literatura mostraron una aparición retardada y evolución favorable tras la retirada del fármaco. Tal y como indican diversos autores, la reactivación del virus de la hepatitis B se produce con más frecuencia entre los pacientes con linfoma no-Hodgkin. A pesar de que la leucoencefalopatía multifocal progresiva está descrita como una reacción adversa rara asociada con mayor frecuencia al tratamiento de la artritis reumatoide, en nuestros casos, ningún paciente recibía tratamiento para esta enfermedad. La evolución favorable de la mitad de los casos de insuficiencia cardíaca asociados a trastuzumab concuerda con observaciones previas de otros autores.