O uso da canábis na medicina é um tema muito debatido, maioritariamente devido aos seus compostos bioativos com potencial terapêutico e adaptabilidade a diversas condições climáticas. A Cannabis sativa L., usada para fins terapêuticos, interage com o sistema endocanabinóide, exercendo efeitos fisiológicos como analgesia, relaxamento muscular e imunossupressão. Este estudo desenvolveu comprimidos orodispersíveis (ODTs) com canabidiol (CBD), um canabinóide lipofílico com baixa solubilidade e biodisponibilidade oral limitada. As formulações foram preparadas utilizando o excipiente Prosolv ODT G2 e um veículo líquido volátil (etanol) para otimizar a dispersão do CBD. Foram formuladas e testadas três variações finais de ODTs, com uma dosagem de 10 mg de CBD: F0210, F0810 e F1110, incorporando lubrificantes, desagregantes e aromatizantes, como óleo de menta e aroma de cacau, em diferentes quantidades para avaliar o impacto na estabilidade, uniformidade e desagregação do produto final. As formulações foram comprimidas diretamente, e os ODTs foram submetidos a ensaios analíticos de dureza, friabilidade, desagregação e dissolução. Com diferentes composições, pesos médios e diâmetros, 6 e 12 mm, as formulações apresentaram dureza de 22,7, 23,9 e 14,2 N, para a F0210, F0810 e F1110, respetivamente, e passaram no teste de friabilidade (<0,5%). As formulações apresentaram uma dissolução de aproximadamente 80-85% em 60 minutos, e tempos de desagregação de 7 minutos ± 3,1%, 30 segundos ± 0,1% e 2 minutos ± 0,2%, respetivamente, concluindo que a escolha dos excipientes teve um impacto significativo. Os resultados demonstraram que as formulações, em geral, atendem às especificações da Ph. Eur., com destaque para a formulação F0810, que apresentou o melhor perfil de resultados, favorecendo uma produção em larga escala. Desta forma, esta pesquisa contribuiu para o avanço de opções terapêuticas com canabinóides, e oferece uma base sólida para o desenvolvimento de medicamentos contendo CBD, servindo como referência para futuros projetos de investigação.

The use of cannabis in medicine is a widely debated topic, primarily due to its bioactive compounds with therapeutic potential and adaptability to diverse environmental conditions. Cannabis sativa L., utilized for therapeutic purposes, interacts with the endocannabinoid system, exerting physiological effects such as analgesia, muscle relaxation, and immunosuppression. This study developed orally disintegrating tablets (ODTs) with cannabidiol (CBD), a lipophilic cannabinoid with limited solubility and oral bioavailability. The formulations were prepared using the excipient Prosolv ODT G2 and a volatile liquid vehicle (ethanol) to optimize CBD dispersion. Three final ODT formulations were created and tested, each containing 10 mg of CBD: F0210, F0810, and F1110. These formulations included lubricants, disintegrants, and flavoring agents, such as mint oil and cocoa flavor, in varied quantities to assess their impact on the product’s stability, uniformity, and disintegration properties. The formulations were directly compressed, and the ODTs were subjected to analytical tests for hardness, friability, disintegration, and dissolution. With different compositions, average weights, and diameters of 6 and 12 mm, the formulations presented hardness values of 22.7, 23.9, and 14.2 N for F0210, F0810, and F1110, respectively, all passing the friability test (<0.5%). The formulations showed dissolution of approximately 80-85% within 60 minutes and disintegration times of 7 minutes ± 3.1%, 30 seconds ± 0.1%, and 2 minutes ± 0.2%, respectively, concluding that excipient choice had a significant impact. The results demonstrated that the formulations generally comply with Ph. Eur. specifications, with the F0810 formulation standing out for its performance, supporting its potential for large-scale production. This research therefore supports the advancement of cannabinoid-based therapeutic options, laying a strong foundation for the development of CBD-containing medications and offering a valuable reference for future investigations projects.

Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, 2024, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.

IBERFAR, Indústria Farmacêutica S.A.