La piel humana obtenida por ingeniería de tejidos (PHIT) es un nuevo medicamento de terapia avanzada –producto de ingeniería tisular– cuyo principio activo está compuesto por fibroblastos y queratinocitos diferenciados adultos autólogos en cantidades fijas, obtenidos de piel y expandidos por lámina. El efecto terapéutico consiste en la regeneración cutánea, es decir, la integración de la piel bioingenierizada en el lecho de la herida del paciente, con la consiguiente cicatrización, reepitelización y recuperación de las funciones normales de una piel sana en la zona regenerada. En base a ello, el medicamento, que será elaborado de forma individualizada, se ha autorizado para su uso exclusivo en el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla en adultos y niños a partir de 1 año en el tratamiento de quemaduras de diversa etiología para las que no es posible utilizar ningún tratamiento alternativo, en el contexto de una intervención quirúrgica y cumpliendo con todos los protocolos exigibles para esta. La eficacia y seguridad clínica de la PHIT se basa en la experiencia de uso del medicamento en el Hospital Universitario Virgen del Rocío y del uso consolidado del implante de queratinocitos para tratamiento de quemados, tal y como se recoge en el Real Decreto 477/2014. La PHIT se ha estudiado para esta autorización en 15 pacientes (5 de ellos pediátricos) con una media de superficie corporal quemada del 62 %. Los resultados de eficacia revelaron que el 80 % de los pacientes sobrevivieron y recibieron el alta hospitalaria por mejoría. Además, el porcentaje medio de PHIT que permaneció en los pacientes al alta respecto al total implantado fue del 80 %. Los resultados en la subpoblación pediátrica fueron similares a los obtenidos en adultos. En términos de seguridad, al igual que en todos los medicamentos, el uso de piel humana obtenida por ingeniería de tejidos puede asociarse a la aparición de efectos adversos. Los más recogidos (muy frecuentes o frecuentes) a partir de los resultados del estudio y de las publicaciones anteriores disponibles son la infección del injerto de piel (muy variable según la publicación que se consulta), secreción de la herida, desprendimiento del injerto cutáneo (5-51 % de los casos según el estudio), el cambio de color en la zona de la aplicación o, menos frecuentemente, la alteración de la cicatrización. El manejo local de las quemaduras graves en pacientes afectados en zonas extensas incluye la intervención quirúrgica por desbridamiento (escisión) del tejido quemado y la implantación de un injerto de la piel del propio paciente como cobertura de elección. Sin embargo, no en todos los casos es posible obtener piel sana para estos injertos debido a la ausencia de suficiente zona donante. Para estos casos, las láminas de queratinocitos y fibroblastos autólogas, que se han estado empleando desde hace décadas de forma compasiva o experimental, han demostrado reducir la mortalidad y las complicaciones cuando se emplean como cobertura de manera adicional al autoinjerto. Este tipo de terapias, consideradas como ingeniería tisular, en el pasado no han sido consideradas como medicamentos, a pesar de su uso en la práctica clínica en algunas instituciones hospitalarias, pero se encuentran ahora recogidos en la cláusula de exención hospitalaria del Reglamento (CE) Nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. Esta cláusula, desarrollada en el RD 477/2014, contempla la necesidad de regular el implante de queratinocitos bajo la concesión de Autorizaciones de Uso exclusivas para el Hospital que lo solicita. PHIT del Hospital Universitario Virgen del Rocío es, pues, el primer medicamento de terapia avanzada de ingeniería tisular basado en el cultivo de queratinocitos y fibroblastos que obtiene una Autorización de Uso Hospitalario en España, proporcionando para ello un dosier de registro que estandariza su fabricación y detalla su uso clínico.