Objetivo: estimar la comprensibilidad, la aplicabilidad y la interacción con el profesional de la salud de un formulario piloto de consentimiento informado para el uso de medicamentos fuera de indicación oficial implementado en el sistema público de salud de Costa Rica. Materiales y métodos: luego de hacer el procedimiento de consentimiento informado con un formulario piloto creado por el Área de Bioética de la Caja Costarricense de Seguro Social, se realizó una encuesta autoadministrada, voluntaria y anónima a pacientes adultos que por su condición médica requerían la administración de algún fármaco fuera de indicación oficial (uso off label), con el fin de evaluar la comprensibilidad del formulario antes de su oficialización a nivel institucional. Previo a la aplicación de la encuesta se realizó una entrevista cognitiva a cuatro pacientes, con el fin de identificar y solucionar problemas relacionados con la comprensión y la respuesta a los diferentes ítems. La implementación del estudio tuvo lugar en la Consulta Externa de Inmunología Clínica del Hospital Rafael Ángel Calderón Guardia, entre enero y marzo de 2024. Resultados: diez pacientes accedieron a efectuar el cuestionario. La totalidad de los encuestados calificó el formulario de consentimiento informado como comprensible (100 %) y relevante (100 %). La sección de evaluación ordinal mostró puntuaciones altas en claridad (media = 3,5), utilidad para la toma de decisiones (media = 3,2) y seguridad percibida (media = 3,1). El alfa de Cronbach global fue de 0,88, indicando una alta consistencia interna del cuestionario. El análisis de conglomerados exploratorio identificó dos perfiles de respuesta diferenciados, aunque con limitaciones atribuibles al tamaño muestral. Tres de los pacientes encuestados indicaron que el proceso de consentimiento informado con el formulario piloto debió efectuarse con más tiempo. Conclusiones: el formulario piloto de consentimiento informado analizado resultó comprensible y de moderada utilidad según los pacientes encuestados. Sin embargo, las autoridades de salud deben considerar que este procedimiento consume mucho tiempo del médico especialista tratante, lo cual limita su aplicabilidad en el contexto de la práctica clínica habitual y puede afectar la adherencia del personal médico para llevarlo a cabo.