Este artigo propõe um modelo técnico e institucional para a regulamentação da Engenharia Clínica no Brasil, alinhando os marcos normativos (como a RDC 665/2022 e o PL 4176/2020) à realidade operacional do sistema de saúde. Com base em um movimento articulado no âmbito do CREA-MG, o texto discute os desafios da atuação profissional sem respaldo legal, os riscos à segurança assistencial e propõe diretrizes para estruturação de competências, certificação e fiscalização técnica. Ao defender a criação de Câmaras Técnicas Regionais e o reconhecimento da Engenharia Clínica como especialização transversal, o trabalho contribui com subsídios estratégicos para a valorização dessa área essencial à sustentabilidade e segurança hospitalar.