O presente artigo pretende apresentar um modelo de gestão de qualidade sistemático e proativo, baseado no rigor científico e em análise e gerenciamento de risco, conhecido como Quality by Design (QbD) ou Qualidade por Concepção (QpC). Desde 2012, as agências reguladoras dos Estados Unidos e União Europeia têm sugerido a aplicação das diretrizes da QpC para o desenvolvimento de processos e produtos. No Brasil, a nova abordagem tem recebido atenção crescente da comunidade farmacêutica/biotecnológica, assim como da Anvisa, e é vista hoje como uma inciativa regulatória global que visa garantir o desenvolvimento racional dos produtos, reduzindo o tempo de disponibilização ao mercado, incrementando a elaboração de protocolos clínicos, controlando os custos e aumentando as chances de sucesso do setor farmacêutico. Nesse contexto, a adoção dos princípios da QpC pretende agregar valor à política de qualidade já existente nas organizações, propiciando não apenas mais agilidade e assertividade, como também mais confiança nos novos produtos desenvolvidos.