INTRODUÇÃO: Com o avanço de novos algoritmos de predição e de inteligência artificial, a disponibilidade de dados de mundo real (RWD) se torna um fator limitante para o desenvolvimento de pesquisas em saúde. Apesar da grande geração de dados atual há limitação no acesso devido à natureza sensível dos dados. OBJETIVO: O presente trabalho tem como objetivo analisar o impacto do uso de dados sintéticos para a realização de investigações científicas e regulatórias na área médica, garantindo a segurança da informação e a reprodutibilidade dos estudos. Além disso, busca discutir a necessidade de padronização de métodos para validação de resultados e a adaptação das estruturas regulatórias ao uso de dados sintéticos. MATERIAIS E MÉTODOS: A metodologia adotada consiste em uma revisão bibliográfica sobre o uso de dados sintéticos na área da saúde, com foco em aplicações reais e discussão dos limites de privacidade. A coleta de dados foi realizada nas bases PubMed e Scopus, utilizando palavras-chave relacionadas ao tema. Foram analisados estudos que tratam da geração de dados sintéticos, sua aplicação em pesquisas e a discussão sobre desafios regulatórios e de privacidade. Os métodos de análise incluíram a avaliação crítica da literatura disponível e a interpretação dos resultados quanto à aplicabilidade e segurança desses dados no campo da saúde. RESULTADOS: A análise dos trabalhos demonstra que os dados sintéticos têm potencial para acelerar o desenvolvimento de estudos com dados de mundo real (RWD), contribuindo para avanços na saúde. No entanto, os métodos de avaliação de qualidade e segurança demonstram variações entre os estudos, o que dificulta a comparação entre propostas. CONCLUSÃO: Embora os dados sintéticos sejam uma ferramenta promissora para a área da saúde, ainda há desafios a||serem superados, como a padronização dos métodos de validação de performance e privacidade