Zusammenfassung Hintergrund Die Digitalisierung im Gesundheitswesen verspricht eine Sekundärnutzung von Patientendaten im Sinne eines lernenden Gesundheitssystems. Die Arbeitsgruppe Consent der Medizininformatik-Initiative (MII) hat mit einheitlichen Einwilligungsdokumenten eine ethische und rechtliche Grundlage hierfür geschaffen. Beschrieben wird die systematisch begleitete Einführung dieser Dokumente an den Standorten der MII. Methoden Die Begleitung der Einführung umfasste regelmäßige Online-Umfragen, die vertiefte Analyse der Einführungsprozesse an ausgewählten Standorten sowie die Untersuchung der jeweils eingesetzten Dokumente. Zudem wurden Anfragen und Rückmeldungen einer Vielzahl von Stakeholdern ausgewertet. Ergebnisse Die Online-Umfragen ergaben, dass 27 der 32 befragten Standorte nach und nach die Einwilligungsdokumente produktiv eingeführt haben, mit aktuell insgesamt 173.289 Einwilligungen. Die Analyse der Umsetzungsverfahren offenbarte heterogene organisatorische Rahmenbedingungen an den Standorten. Anforderungen verschiedener Stakeholder konnten durch die Erarbeitung und Bereitstellung ergänzender Versionen der Einwilligungsdokumente und zusätzlicher Informationsmaterialien erfüllt werden. Diskussion Die Einführung der Einwilligungsdokumente der MII an den Universitätskliniken schafft eine einheitliche Rechtsgrundlage für die Sekundärnutzung von Patientendaten. Die flächendeckende Implementierung innerhalb der Standorte bleibt jedoch herausfordernd. Minimalanforderungen an die Patientenaufklärung und ergänzende Best-Practice-Empfehlungen sind hierfür zu erarbeiten. Die Weiterentwicklung des nationalen Rechtsrahmens für die Forschung wird die hier entwickelten Mitsprache- und Transparenzmechanismen für Betroffene nicht obsolet machen.