Проведен анализ обеспечения регистрации данных на месте проведения исследований в процессе управления I фазой клинических исследований и исследованиями биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) и установлено, что динамика показателей риска «Ошибки при проведении клинических исследований и накоплении клинических данных на месте проведения исследований ЛС» и «Ненадлежащая регистрация и оперирование клиническими данными» обусловливаются действиями персонала при осуществлении сбора информации, регистрации ее в первичную документацию, переносе данных в индивидуальные регистрационные формы, а также контролем качества выполнения этих процессов. Определена важная роль четкой организации работы всех сторон, привлекаемых к таким процессам. Предложена модель функционального взаимодействия и определено распределение обязанностей между сторонами, привлеченными к управлению клиническими исследованиями І фазы и исследованиями биоэквивалентности ЛС, при оценке первичной документации и индивидуальных регистрационных форм. Внедрение предложенных подходов в систему работы мест проведения исследований позволит обеспечить реализацию принципов менеджмента качества при управлении клиническими исследованиями І фазы и исследованиями биоэквивалентности ЛС, а также упростит переход на электронные индивидуальные регистрационные формы.

The analysis of quality assurance of the data capture process at the clinical site in the process of management of the phase I clinical trials and the bioequivalence studies of drugs has been conducted. It has been found that the dynamics of the risk factors “Errors in clinical trials and clinical data capture at the clinical site” and “Improper registration and operation of clinical data” is caused by the actions of the personnel when collecting the data, registering the information in the source documentation, transferring the data into case report forms, as well as controlling the quality of these processes performance. The important role of the efficient work organization of all parties involved in such processes has been identified. The model of the functional interaction has been suggested, and distribution of the responsibilities between the parties involved in the management of the phase I clinical trials and the bioequivalence studies of drugs while assessing initial documents and case report forms has been determined. The introduction of the approaches proposed at the clinical site work will allow to implement the quality management principles in the phase I clinical trials and the bioequivalence studies of drugs, as well as it will simplify the conversion to electronic case report forms.

В даній роботі проведено аналіз забезпечення реєстрації даних на місці проведення випробувань у процесі управління І фазою клінічних випробувань та дослідженнях біоеквівалентності лікарських засобів (ЛЗ) і встановлено,що динаміка показників ризику «Помилки під час проведення клінічних випробувань і накопичення клінічних даних на місці проведення випробувань ЛЗ» та «Неналежна реєстрація та оперування клінічними даними» обумовлюються діями персоналу при проведенні збору інформації, реєстрування її у первинну документацію, перенесення даних у індивідуальні реєстраційні форми, а також контролем якості виконання цих процесів. Визначено важливу роль чіткої організації роботи усіх сторін, які залучаються до таких процесів. Запропоновано модель функціональної взаємодії та визначено розподіл обов’язків між сторонами залученими до управління клінічними випробуваннями І фази та дослідженнями біоеквівалентності ЛЗ при оцінці первинної документації та індивідуальних реєстраційних форм. Впровадження запропонованих підходів в систему роботи місць проведення випробувань дозволить забезпечити реалізацію принципів менеджменту якості при управлінні клінічними випробуваннями І фази та дослідженнями біоеквівалентності ЛЗ, а також спростить перехід на електронні індивідуальні реєстраційні форми.