Проблема ранней диагностики вируса иммунодефицита человека остается актуальной и может быть решена путем внедрения в лабораторную практику высокочувствительных диагностических иммуноэнзимных тест-систем 4-го поколения. Преимуществом этого комбинированного анализа является возможность одновременного определения в сыворотке крови антигена р24 ВИЧ-1 и суммарных ВИЧ-специфических антител (IgG, IgM, IgA), что позволяет выявлять инфекцию на ранних этапах развития. В ЧАО «НПК Диапроф-Мед» разработана модифицированная версия тест-системы 4-го поколения DIA-HIV-Ag/Ab повышенной чувствительности, в которой использована смесь синтетических аналогов вирусных антигенов в составе иммуноэнзимных конъюгатов на двух этапах реакции. Значительное усиление специфического сигнала достигается введением в систему стрептавидина, конъюгированного с полимерной формой пероксидазы хрена. Аналитическая чувствительность тест-системы по выявлению 1-го Международного стандарта WHO HIV p24 (NIBSC) составила 0,78 МЕ/мл. Способность тест-системы выявлять раннюю ВИЧ-инфекцию, исследованная на 9 сероконверсионных панелях сывороток (7 производства ZeptoMetrix Corp. и 2 SeraCare Life Scien ces, CША), сопоставима с ее аналогами ведущих фирм-производителей тест-систем. Диагнос ти чес кие характеристики тестсистемы проверены на стандартных панелях, включающих разведенные сыворотки крови ВИЧинфицированных, и неразведенных сыворотках с антителами к ВИЧ-1 (1 869 образцов) и ВИЧ-2 (41 образец). В этих исследованиях тест-система позволяла выявить ВИЧ с бóльшим соотношением ОП/ГЗ по сравнению с аналогичными коммерческими тест-системами 4-го поколения. Диагностическая специфичность тест-системы DIA-HIV-Ag/Ab по результатам, полученным при исследовании крови доноров из различных учреждений службы крови Украины (93 788 исследований), составила 99,95%.

The problem of early diagnosis of human immunodeficiency virus remains relevant and can be solved by introduction the highly sensitive 4th generation ELISA test kits in the laboratory practice. The advantage of this analysis is simultaneous determination of serum antigen p24 HIV-1 and HIV-specific total antibody (IgG, IgM, IgA), that can detect the infection in the early stages of development. In Private Joint Stock Company «Scientific and Production Company Diaproph-Med» a modified version of the test kit of the 4th generation DIA-HIV-Ag/Ab hypersensitivity was developed, which uses a mixture of synthetic analogs of viral antigens in the immune-enzyme conjugates at two stages of reaction. Significant amplification of specific signal is achieved by introducing a streptavidin which is conjugated to horseradish peroxidase polymeric form. The analytical sensitivity of the test kit to identify the 1st International Standard WHO HIV p24 (NIBSC) was 0.78 IU/ml. The ability to test kit to detect early HIV infection has been examined for 9 seroconversion panels of sera (7 production ZeptoMetrix Corp. and 2 SeraCare Life Sciences, USA) and is comparable to its peers, the leading manufacturers of test kits. The diagnostic characteristics of the test kit tested on standard panels, including dilution of serum of HIVinfected people, and not diluted sera with antibodies to HIV-1 (1 869 samples) and HIV-2 ( 41 sample). In these studies, the test kit detected HIV in a large ratio OD/cut off compared to similar commercial test kits for the 4th generation. The diagnostic specificity of the test kit DIA-HIV-Ag/Ab according to the results obtained in the study of blood donors from various transfusion services in Ukraine (93 788 researches) was 99.95%.