Today there exists no universal approach to the construction of the documentation system as one of the bases for the organization of the medical drugs manufacture in compliance with the GMP requirements, which has made it necessary. As a result, it is necessary to develop new methods of making and operating QMS documents with regard to medical drugs manufacturers.

В настоящее время отсутствует универсальный подход к построению системы документации как одной из основ организации производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. Эта задача определила необходимость разработки методики создания и функционирования документов системы менеджмента качества применительно к предприятию-производителю ЛС.