Особенно важное значение приобретает оценка нежелательных явлений действия лекарственных средств (ЛС) в клинических испытаниях (КИ), когда необходимо максимально четко обосновать, выявить и всесторонне оценить косвенное влияние ЛС, потому что такая информация станет основой для дальнейших этапов КИ, а также для будущих направлений по фармаконадзору. Согласно порядка проведения КИ в Украине (приказ №690 от 23.09.2009) побочные реакции (ПР) рассматриваются как такие, что имеют по крайней мере допустимую вероятность причинно-следственной связи между применением лекарственного средства. При этом определение побочного явления (ПЯ) не является равнозначным, ведь иногда оно тоже предполагает возникновение «отклонения от нормы» (англ. abnormality) вне применения исследуемого препарата. Был проведен анализ документации 17 КИ с целью определения понятий ПР/ ПЯ относительно оценки, регистрации и контроля неже- лательных и неблагоприятных проявлений со стороны исследователя во время проведения КИ новых ЛС и ис- следований биоэквивалентности. В результате анализа установлены нарушения в синхронизации информации относительно понимания и оценивания ПР/ПЯ между всеми участниками процесса клинических испытаний или изучения биоэквивалентности. Для упорядочивания информации относительно понимания и оценивания ПР/ПЯ были разработаны соответствующие алгоритмы оценки исследователем (или монитором) отклоне- ний от нормальных показателей с целью корректного внесения данных соисследователем в индивидуальную регистрационную форму и первичную документацию, что позволяет провести всесторонний анализ ПР/ПЯ, минимизировать возникновение ошибок при внесении данных и стандартизировать процесс внесения данных в отношении отклонений от нормальных показателей, стандартизировать процесс фиксации и оценки ПР/ ПЯ согласно международных требований. Внедрение такого алгоритма в систему работы места проведения исследования позволит значительно облегчить работу монитора, а также соисследователя, который занимается процессом сбора, мониторинга и внесения данных во время проведения КИ.

The most important role of the assessment of undesirable events of drugs takes a special significance in clinical trials when it is important to specify, identify and comprehensively assess the indirect influence of drugs because such information will be the basis for the further stages of clinical trials, as well as future directions of pharmacovigilance. According to the Ukrainian rules of conducting the clinical trial (order #690 from 23 Sept., 2009) adverse reactions (ARs) are considered as those that at least have a causal relationship between medicinal product administrations. At the same time determination of adverse event (AE) is not so definite because sometimes there may be abnormalities, which may appear without drug administration. The analysis of documentation of 17 clinical trials has been performed in order to determine the definitions of AE/AR regarding assessment, registration and control of undesirable manifestations while conducting the clinical trial of new drugs and bioequivalence studies of drugs. As a result of this analysis the discrepancies in the synchronization of information concerning the understanding and assessment of AE/AR among all participants of clinical trials and bioequivalence studies have been found. The corresponding algorithms of the abnormality assessment have been developed by the study investigator with the purpose of the accurate data entry into the case report forms and source documents. These algorithms help to conduct the comprehensive analysis of AE/AR, minimize the number of mistakes during data entry and make the standards of the data entry process, data capture and AE/AR assessment in accordance with international requirements. The implementation of such algorithms in the system of work of the site unit will improve the work of the monitor, as well as the investigator who is responsible for data capture, monitoring and data entry while conducting the clinical trial.

Особливо важливого значення набуває оцінка небажаних явищ дії лікарських засобів (ЛЗ) у клінічних випробуваннях (КВ), коли необхідно максимально чітко обґрунтувати, виявити та всебічно оцінити побічний вплив ЛЗ, тому що така інформація стане основою для подальших етапів КВ, а також для майбутніх напрямків з фармаконадзору. Згідно з порядком проведення КВ в Україні (наказ №690 від 23.09.2009) побічні реакції (ПР) розглядаються як такі, що мають принаймні припустиму вірогідність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарського засобу. При цьому визначення побічного явища (ПЯ) не є таким рівнозначним, адже інколи теж передбачає виникнення «відхилення від норми» (англ. abnormality) поза застосуванням досліджуваного препарату. Було проведено аналіз документації 17 КВ з метою визначення понять ПР/ПЯ щодо оцінки, реєстрації та контролю небажаних та несприятливих проявів під час проведення КВ нових ЛЗ та досліджень біоеквівалентності. В результаті аналізу встановлено порушення в синхронізації інформації стосовно розуміння та оцінювання ПР/ПЯ між усіма учасниками процесу клінічних випробувань або вивчення біоеквівалентності. Для упорядкування інформації стосовно розуміння та оцінювання ПР/ПЯ були розроблені відповідні алгоритми оцінки дослідником (або монітором) відхилень від нормальних показників з метою коректного внесення даних співдослідником до ІРФ та первинної документації, що дозволяє провести всебічний аналіз ПР/ПЯ, мінімізувати виникнення помилок при внесенні даних та стандартизувати процес внесення даних стосовно відхилень від нормальних показників, стандартизувати процес фіксації та оцінки ПР/ПЯ згідно з міжнародними вимогами. Впровадження такого алгоритму в систему роботи місця проведення дослідження дозволить значно полегшити роботу монітора, а також співдослідників, що займаються процесом збору, моніторингу та внесення даних під час проведення клінічного випробування.