Вступ. Фармацевтична розробка та впровадження у виробництво оригінальних лікарських засобів (ЛЗ) є довготривалим та дороговартістним процесом, що потребує значних фінансових витрат та інтелектуальних внесків на кожному з етапів життєвого циклу лікарського препарату: синтез хімічних сполук, вибір оптимальної композиції екстрактів та інших активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), вирощування та стандартизація лікарської рослинної сировини (ЛРС), мікробіологічне культивування продуктів біотехнології, а також подальші фармакологічні, фармако-технологічні, аналітичні та інші види досліджень. Метою дослідження було проаналізувати особливості фармаконагляду в ході фармацевтичної розробки лікарських засобів для педіатрії. Матеріали та методи. Під час проведення дослідження нами було застосовано загальнотеоретичні наукові методи, такі як бібліографічний метод, метод системного аналізу, інформаційного синтезу та узагальнення. Результати. Основою для управління ризиками, яка була скерована на забезпечення якості та безпеки ЛЗ, можуть слугувати дані, одержані при дослідженнях в ході фармацевтичної розробки. Варто зазначити, що норми якості, яким має відповідати лікарський препарат, не можуть бути перевірені в готовому ЛЗ; оскільки вони мають бути дотримані на етапі розробки. Варіації в складі та в ході виробничих процесів, які можуть виникати під час розробки і протягом життєвого циклу, мають розглядатися як можливості поглиблення знань для подальшого визначення простору проєктних параметрів. Крім того, може стати в нагоді залучення відповідних відомостей, одержаних в ході експериментів, результат яких був неочікуваним. Висновки. Процес фармаконагляду має здійснюватися протягом всього життєвого циклу лікарського засобу для педіатрії – від стадії in silico до кінця періоду маркетингу для виявлених побічних реакцій на різних стадіях доклінічних і клінічних досліджень, аналізу, профілактики і подальшого формування його профілю безпеки і ефективності. Безпека та якість мають закладатися як підґрунтя на первинному етапі фармацевтичної розробки як оригінальних, так і генеричних ліків.