Стаття присвячена дослідженню обставин, які підлягають з’ясуванню на початковому етапі розслідування фальсифікації лікарських засобів та обігу фальсифікованих лікарських засобів. Встановлено, що обставини, що підлягають з’ясуванню у процесі розслідування кримінальних правопорушень, в тому числі й фальсифікації лікарських засобів та обігу фальсифікованих лікарських засобів, становлять невід’ємну складову окремої криміналістичної методики, оскільки їх встановлення відбувається на кожному етапі досудового розслідування. Їх зміст обумовлюється, передусім, предметом доказування, юридичною конструкцією складу злочину, закріпленою в КК України, а також особливостями механізму вчинення відповідного кримінального правопорушення. Зазначено, що під час розслідування фальсифікації лікарських засобів та обігу фальсифікованих лікарських засобів до обставин, які підлягають доказуванню, належать обставини: 1) передбачені ст. 91 КПК України; 2) встановлені диспозицією ст. 321-1 КК України; 3) що мають важливе значення для розгляду справи по суті, однак не входять до предмета доказування. Встановлено, що Міністерство охорони здоров’я України не надає у відкритий доступ статистичну інформацію щодо кількості пацієнтів, які постраждали внаслідок застосування фальсифікованих лікарських засобів, зокрема, відсутні дані про випадки летальних наслідків. Не здійснюється також обрахунок економічних збитків, завданих державі та легальним виробникам лікарських засобів у результаті обігу неякісної фармацевтичної продукції. А до громадськості не доводиться інформація щодо втрат бюджетних коштів, спрямованих на ліквідацію наслідків застосування пацієнтами таких препаратів. Крім того, зроблено висновок, що на початковому етапі розслідування фальсифікації лікарських засобів та обігу фальсифікованих лікарських засобів з’ясуванню будуть підлягати обставини, передбачені п. 1, 2 ч. 1 ст. 91 КПК України, а саме: 1) подія кримінального правопорушення (час, місце, спосіб та інші обставини вчинення кримінального правопорушення); 2) винуватість обвинуваченого у вчиненні кримінального правопорушення, форма вини, мотив і мета вчинення кримінального правопорушення.