Der deutsche Gesetzgeber hat mit dem Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetz (AMNOG) im Jahr 2011 das Prinzip der nutzenbasierten Preisbildung gesetzlich verankert. So orientiert sich die Preisverhandlung seitdem neben den Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und Abgabepreisen in anderen EU-Ländern maßgeblich am Zusatznutzen eines Arzneimittels. Ziel des Gesetzes war es, den Preis für neue Arzneimittel mit Patentschutz bzw. neuem Unterlagenschutz im Anschluss an eine Zusatznutzenbewertung zu verhandeln. Die Nutzenbewertung erfolgt gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Dieser ermittelte Zusatznutzen bildet mit den zuvor benannten Kriterien die Grundlage für die Erstattungspreisverhandlung, welche auf Basis des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) geführt wird. Der hieraus resultierende Preisabschlag auf den Einführungspreis ist die Grundlage für die Berechnung der AMNOG-Einsparungen nach § 130b SGB V. Diese berechnen sich durch die Umsatzdifferenz des betrachteten realen Umsatzes (Preis entspr. Erstattungsbetragsverhandlung x Menge) und eines „fiktiven“ Umsatzes (Preis ohne Erstattungsbetragsverhandlung x Menge), welcher ohne die AMNOG-Preisverhandlungen erstattet worden wäre.