Рассмотрена Safety-Case методология обеспечения и доказательства безопасности автоматизированной системы управления технологического процесса производства лекарственных препаратов, предложены типовые пункты Safety-Case документа в качестве доказательства функциональной безопасности автоматизированной системы управления технологическим процессом производства лекарственных препаратов, используемой на фармацевтическом предприятии.

Розглянули Safety-Case методологія забезпечення та доведення безпеки автоматизованої системи управління технологічного процесу виробництва лікарських препаратів, запропонували типові пункти Safety-Case документа як докази функціональної безпеки автоматизованої системи управління технологічним процесом виробництва лікарських засобів, що використовується на фармацевтичному підприємстві.

The Safety-Case methodology of provision and safety proof of ASC technological process of drugs’ manufacturing have been considered; standard items of Safety-Case document as an evidence of the functional safety of used control system automated process of drugs’ manufacturing at the pharmaceutical enterprise have been proposed.