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Colombia: Los Comités de Ética de la Investigación y la Protección de los Participantes en Investigación Biomédica
Duque Zea, José Humberto; Escobar-Triana, Jaime; Homedes, Nuria; Ovalle-Gómez, Constanza; Ugalde, Antonio; Useche, Bernardo;
Duque Zea, José Humberto; Escobar-Triana, Jaime; Homedes, Nuria; Ovalle-Gómez, Constanza; Ugalde, Antonio; Useche, Bernardo;
Colombia: Los Comités de Ética de la Investigación y la Protección de los Participantes en Investigación Biomédica
En la primera parte del informe resumimos cómo ha ido evolucionando la investigación clínica en Colombia desde principios del siglo XX hasta la actualidad. Veremos como de ser un centro de investigación científica con proyección internacional, sobre todo en el área de enfermedades infecciosas ha pasado a priorizar la investigación patrocinada por la industria farmacéutica, y ha ido adecuando el marco organizacional y regulatorio para responder a las necesidades de la industria transnacional. Tras describir el contexto en el que actualmente se desarrollan los ensayos clínicos, haremos un análisis de las principales regulaciones y guías que afectan a la investigación clínica que han emitido las diferentes estancias de gobierno que se relacionan con esta industria. Dedicaremos sendos capítulos a describir como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y los Comités de Ética de la Investigación (CEI) protegen a los participantes en ensayos clínicos y velan por la integridad de los datos, y ofreceremos estadísticas sobre la evolución de los ensayos clínicos en Colombia. Toda la información que se presenta en esta sección proviene de la literatura publicada, así como de documentos regulatorios y de la industria farmacéutica, y las páginas web de las agencias involucradas en promover y supervisar la investigación clínica en Colombia. En la segunda parte del informe se encuentra el informe de resultados del trabajo de campo realizado en Colombia como parte de un estudio multicéntrico cuyo objetivo era evaluar la capacidad de los Comités de Ética en Investigación (CEI) para proteger a los sujetos que participan en ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica multinacional y garantizar la integridad de los datos, y sugerir estrategias de fortalecimiento.
Los autores agradecemos al Departamento de Bioética de la Universidad El Bosque de Bogotá el apoyo al proyecto del estudio de Comités de Ética en Investigación en América Latina. También agradecemos a todos nuestros colaboradores en la investigación así como a Robert Brasil por el diseño de la portada, contraportada y sugerencia de layout.
Comités de Ética en Investigación, Protección de participantes en investigación biomédica, Regulación, Investigación clínica, Ensayos clínicos, Investigación patrocinada por industria farmacéutica, CEI, Colombia
Comités de Ética en Investigación, Protección de participantes en investigación biomédica, Regulación, Investigación clínica, Ensayos clínicos, Investigación patrocinada por industria farmacéutica, CEI, Colombia
7. Control de calidad o seguimiento de los protocolos aprobados ......................................................... 183 7.2.1. Eventos adversos serios........................................................................................................ 188 7.2.2. Eventos adversos internacionales: informes CIOMS y SUSAR .......................................... 192 7.3. Visitas a los centros de investigación o auditorías.................................................................... 195 7.4. Cambios y suspensiones de protocolo ...................................................................................... 198
8. Otros problemas éticos detectados durante la implementación de los ensayos clínicos..................... 199 8.1. Uso de recursos públicos sin recibir compensación.................................................................. 199 8.2. Dificultades para evaluar los ensayos clínicos financiados por la industria ............................. 200 8.3. Falta de apoyo del INVIMA ..................................................................................................... 201 8.4. Problemas con la gestión de los proyectos por parte de los investigadores .............................. 203 8.5. Acceso post-ensayo al producto experimental que aporta beneficios a los participantes ......... 203 8.6. Protección a largo plazo de los participantes en los estudios.................................................... 204
9. ¿Cómo y con quién se relacionan los CEI? ........................................................................................ 205 9.1. Relación con los participantes .................................................................................................. 205 9.2. Relación con los investigadores................................................................................................ 209 9.3. Relación con la institución........................................................................................................ 212 9.5. Relación con los patrocinadores o con las CRO ....................................................................... 220 9.6. Relación con otros CEI ............................................................................................................. 222 9.7. Presiones que reciben los CEI .................................................................................................. 224
10. Fortalezas y debilidades de los CEI................................................................................................. 230 10.1. El contexto en el que se realiza la investigación........................................................................ 230 10.3. Impacto de la falta de reconocimiento del trabajo del CEI ........................................................ 232 10.4. La remuneración de los investigadores...................................................................................... 235 10.5. Burocratización de los CEI ........................................................................................................ 236 10.6. Falta de comunicación entre los CEI y falta de dialogo con los investigadores ........................ 237
11. ¿Para qué sirven los CEI colombianos? .......................................................................................... 237
10 Instituto Nacional de Salud, ibid.
11 Pastrana A. Discurso del Presidente Pastrana sobre la entrega del primer premio Afidro a la investigación Médica en Colombia, Bogotá, 15 de noviembre de 2000.
12 Yaneth Giha Tovar, Wikipedia https://en.wikipedia.org/wiki/Yaneth_Giha_Tovar
13 Montoya Casado D. Instituto de Biotecnología: Líder en Investigación, Desarrollo e Innovación. Rev. colomb. biotecnol 2013;15 (2). http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0123-34752013000200001
14 World Bank. World Development Report: Investing in Health. Washington DC: World Bank, 1993. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/5976
citations This is an alternative to the "Influence" indicator, which also reflects the overall/total impact of an article in the research community at large, based on the underlying citation network (diachronically).0 popularity This indicator reflects the "current" impact/attention (the "hype") of an article in the research community at large, based on the underlying citation network.Average influence This indicator reflects the overall/total impact of an article in the research community at large, based on the underlying citation network (diachronically).Average impulse This indicator reflects the initial momentum of an article directly after its publication, based on the underlying citation network.Average views 34 downloads 30 citations This is an alternative to the "Influence" indicator, which also reflects the overall/total impact of an article in the research community at large, based on the underlying citation network (diachronically).0 popularity This indicator reflects the "current" impact/attention (the "hype") of an article in the research community at large, based on the underlying citation network.Average influence This indicator reflects the overall/total impact of an article in the research community at large, based on the underlying citation network (diachronically).Average impulse This indicator reflects the initial momentum of an article directly after its publication, based on the underlying citation network.Average - 34views30downloads
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Los autores agradecemos al Departamento de Bioética de la Universidad El Bosque de Bogotá el apoyo al proyecto del estudio de Comités de Ética en Investigación en América Latina. También agradecemos a todos nuestros colaboradores en la investigación así como a Robert Brasil por el diseño de la portada, contraportada y sugerencia de layout.